3月7日，翰森制藥集團(tuán)有限公司宣布，翰森制藥首款減重藥物——胰高血糖素樣肽-1受體（GLP-1R）/葡萄糖依賴性促胰島素多肽受體（GIPR）雙激動(dòng)劑奧萊泊肽（HS-20094），在中國(guó)超重或肥胖成人受試者中開(kāi)展的首個(gè)Ⅲ期臨床研究（HS-20094-301）達(dá)成主要終點(diǎn)。

這項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照研究在中國(guó)33個(gè)臨床中心開(kāi)展，共入組604例成年受試者，旨在評(píng)估每周一次奧萊泊肽對(duì)比安慰劑治療48周的療效與安全性。

研究達(dá)到共同主要終點(diǎn)：治療48周時(shí)，奧萊泊肽組受試者的體重較基線的降幅與安慰劑組相比具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性差異，且?jiàn)W萊泊肽組達(dá)成5%體重降幅的受試者比例顯著更高。奧萊泊肽治療48周，體重較基線平均降幅最高達(dá)19.3%，實(shí)現(xiàn)≥5%體重降幅的受試者比例最高達(dá)97.2%。

研究顯示，奧萊泊肽治療組胃腸道耐受性方面表現(xiàn)優(yōu)異，與現(xiàn)已發(fā)表的GLP-1相關(guān)雙激動(dòng)劑類藥物Ⅲ期試驗(yàn)數(shù)據(jù)相比，胃腸道不良事件發(fā)生率及治療停藥率更低。

“奧萊泊肽的Ⅲ期臨床數(shù)據(jù)令人振奮。在48周時(shí)，體重仍呈現(xiàn)持續(xù)下降態(tài)勢(shì)，這表明該藥物在長(zhǎng)期用藥情形下有望達(dá)成更顯著的減重效果?！痹撗芯康闹饕芯空撸本┐髮W(xué)人民醫(yī)院內(nèi)分泌科主任紀(jì)立農(nóng)教授評(píng)價(jià)道，“奧萊泊肽不僅展現(xiàn)出與相同靶點(diǎn)其他減重藥物相媲美的減重療效，還呈現(xiàn)出優(yōu)于其他GLP-1類藥物的胃腸道耐受性特點(diǎn)，這更有助于提升治療的可接受性與依從性，是奧萊泊肽與同類藥物形成差異化的特征所在。”

“胃腸道耐受性一直是提升患者治療依從性的核心障礙?！焙采扑幎聲?huì)執(zhí)行董事孫遠(yuǎn)女士表示，“奧萊泊肽憑借雙靶點(diǎn)協(xié)同作用的創(chuàng)新設(shè)計(jì)，實(shí)現(xiàn)矚目減重療效的同時(shí)，在胃腸道耐受性方面展現(xiàn)了改善作用，惡心發(fā)生率平均不到10%，嘔吐發(fā)生率平均不到5%。我們相信，奧萊泊肽有潛力成為超重及肥胖人群更具‘友好性’的優(yōu)質(zhì)新選擇，也將為臨床治療帶來(lái)更多信心與可能?！?/p>

肥胖是一種由多因素驅(qū)動(dòng)的復(fù)雜性慢性疾病。目前，全球受其影響的成年人已超過(guò)6.5億，世界衛(wèi)生組織（WHO）早已將其列為亟待應(yīng)對(duì)的公共衛(wèi)生流行病。2025年數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)成人超重與肥胖的合計(jì)患病率已突破50%。作為多種慢性病的核心危險(xiǎn)因素，肥胖顯著增加2型糖尿病、心血管疾病乃至部分癌癥的發(fā)病風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)公眾健康構(gòu)成深遠(yuǎn)挑戰(zhàn)。

奧萊泊肽為每周一次皮下注射用GLP-1/GIP 受體雙激動(dòng)劑，旨在調(diào)節(jié)與食欲控制、葡萄糖代謝及能量平衡相關(guān)的代謝通路。目前，奧萊泊肽正在中國(guó)開(kāi)展III期臨床研究，用于治療肥胖/超重及2型糖尿病。2025年6月，翰森制藥與再生元公司簽署授權(quán)協(xié)議，授權(quán)其負(fù)責(zé)奧萊泊肽的海外開(kāi)發(fā)。

HS-20094-301（NCT06839664 / CTR20243973）研究是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的Ⅲ期臨床研究，旨在評(píng)估奧萊泊肽用于超重或肥胖受試者的有效性與安全性。受試者入組后隨機(jī)分配接受奧萊泊肽5 mg、10 mg、15 mg或安慰劑每周一次給藥，治療為期48周。

據(jù)悉，奧萊泊肽的減重Ⅲ期臨床研究的詳細(xì)數(shù)據(jù)將在未來(lái)醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)會(huì)議上發(fā)布，翰森制藥計(jì)劃近期在中國(guó)遞交奧萊泊肽注射液用于長(zhǎng)期體重管理的新藥上市申請(qǐng)。