5月8日，國家衛(wèi)生健康委科教司公布了《人類遺傳資源管理條例實施細則（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》），并在公告中說明：國家衛(wèi)生健康委立足“管住該管的、放開該放的”、以“安全管理、尊重權益、促進共享、高效利用”為目標，組織對2023年科學技術部制定的《人類遺傳資源管理條例實施細則》（科學技術部令第21號）進行修訂，形成了《人類遺傳資源管理條例實施細則（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。

關于行政許可，《征求意見稿》第十六條規(guī)定，采集用于大規(guī)模人群研究且人數(shù)大于10000例的人類遺傳資源（包括但不限于隊列研究、橫斷面研究、臨床研究、體質學研究等），或者采集本實施細則第十五條所稱并正式公布的重要遺傳家系、特定地區(qū)清單目錄內的人類遺傳資源，須經(jīng)國家衛(wèi)生健康委批準。同時強調，任何單位不得以拆分、化整為零等方式降低采集數(shù)量，規(guī)避行政許可。

現(xiàn)行規(guī)定人類遺傳資源采集行政許可適用的范圍為“用于大規(guī)模人群研究且人數(shù)大于3000例的人類遺傳資源采集活動?！?/p>

對利用人類遺傳資源開展國際合作，《征求意見稿》規(guī)定，為取得相關藥品和醫(yī)療器械在我國上市許可，在醫(yī)療衛(wèi)生機構利用我國人類遺傳資源開展國際合作臨床試驗，不涉及人類遺傳資源材料出境，且材料在醫(yī)療衛(wèi)生機構內采集，在醫(yī)療衛(wèi)生機構或相關臨床試驗方案、協(xié)議指定的境內單位檢測、分析和剩余材料處理的，在開展臨床試驗前向國家衛(wèi)生健康委備案。國際合作臨床試驗同時涉及人類遺傳資源采集的，無需另行申請采集行政許可。

值得關注的是，《征求意見稿》對不涉及人類遺傳資源信息出境的國際合作臨床試驗備案申請規(guī)定了較為緊湊的審批時限，國家衛(wèi)生健康委原則上應當在收到申請的工作日予以確認，超出工作時間或法定節(jié)假日收到的申請應當于下一個工作日完成確認。（中國經(jīng)濟網(wǎng) 韓璐）