新華社北京5月15日電 題：新規(guī)出臺(tái) 創(chuàng)新藥試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)有了“保險(xiǎn)箱”

新華社記者戴小河

國家藥監(jiān)局5月15日發(fā)布《藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)實(shí)施辦法》，并于當(dāng)日起施行。這是我國深化醫(yī)藥審評(píng)審批制度改革、激勵(lì)藥品原始創(chuàng)新、守護(hù)公眾健康的重要舉措。

這一新規(guī)如同為醫(yī)藥創(chuàng)新配備了“保險(xiǎn)箱”，以剛性規(guī)則守護(hù)創(chuàng)新藥研發(fā)的關(guān)鍵數(shù)據(jù)，激活產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新動(dòng)能，確保讓百姓用上更多安全實(shí)惠的好藥。

我國創(chuàng)新藥發(fā)展正進(jìn)入躍升階段。國家藥監(jiān)局最新數(shù)據(jù)顯示，2025年我國批準(zhǔn)1類創(chuàng)新藥76個(gè)，其中新機(jī)制新靶點(diǎn)藥物11個(gè)，兩項(xiàng)數(shù)據(jù)均創(chuàng)歷史新高。這些創(chuàng)新藥覆蓋抗腫瘤、抗感染、內(nèi)分泌等多個(gè)臨床急需領(lǐng)域。

一款創(chuàng)新藥從實(shí)驗(yàn)室走向藥房，是一場耗資巨大、歷時(shí)漫長的科技闖關(guān)，往往需要十余年科研攻關(guān)、投入數(shù)億元資金。歷經(jīng)成分篩選、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、多期臨床試驗(yàn)后最終形成的試驗(yàn)數(shù)據(jù)，是證明藥品安全有效、質(zhì)量可控的核心成果，是藥企真金白銀砸出來的家底。

業(yè)內(nèi)人士表示，倘若這些關(guān)鍵數(shù)據(jù)無遮無攔、隨意被挪用，創(chuàng)新企業(yè)的巨額投入就會(huì)付諸東流。久而久之，沒人愿意啃創(chuàng)新藥研發(fā)的“硬骨頭”，百姓就難有創(chuàng)新藥可用。正因如此，我國建立藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度，讓創(chuàng)新者受保護(hù)有回報(bào)，為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)注入源源不斷的源頭活水。

制度落地離不開清晰的執(zhí)行路徑。

辦法明確，數(shù)據(jù)保護(hù)是指符合條件的化學(xué)藥品和生物制品獲批上市時(shí)，國家藥監(jiān)局對(duì)申請(qǐng)人提交的自行取得且未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實(shí)施保護(hù)。

在數(shù)據(jù)保護(hù)期內(nèi)，其他申請(qǐng)人未經(jīng)藥品上市許可持有人同意，依賴前款數(shù)據(jù)申請(qǐng)藥品上市許可或者補(bǔ)充申請(qǐng)的，國家藥監(jiān)局不予許可；其他申請(qǐng)人自行取得并未依賴他人受保護(hù)數(shù)據(jù)的除外。

為界定藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)的保護(hù)邊界，辦法明確了三大判定依據(jù)，構(gòu)成了藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)的規(guī)則體系。

國家藥監(jiān)局藥品注冊(cè)司副司長于江泳介紹，具體來看，辦法圍繞數(shù)據(jù)保密屬性、數(shù)據(jù)獲取方式、數(shù)據(jù)使用邏輯三大維度，明確了“未披露”“自行取得”“依賴”三個(gè)關(guān)鍵概念。

“未披露”，并非數(shù)據(jù)完全不公開，而是只公開基礎(chǔ)信息，就像飯店只公布菜品的食材，不外泄秘方和工藝；

“自行取得”，是藥企自主研發(fā)、委托攻關(guān)，或是通過合法授權(quán)獲得的數(shù)據(jù)，好比自家耕耘的田地收獲的糧食，是實(shí)打?qū)嵉脑瓌?chuàng)勞動(dòng)成果；

“依賴”，則是改良型新藥、仿制藥省去原研藥的全套試驗(yàn)，直接使用關(guān)鍵數(shù)據(jù)申報(bào)上市，就像學(xué)生不自己做題直接抄作業(yè)，制度允許高效研發(fā)，但堅(jiān)決禁止未經(jīng)允許的“抄作業(yè)”行為，牢牢守住創(chuàng)新保護(hù)的底線。

清晰的判定標(biāo)準(zhǔn)筑牢了數(shù)據(jù)保護(hù)的底線，在此之上，辦法依據(jù)藥品的創(chuàng)新價(jià)值差異，建立起“創(chuàng)新含金量越高、保護(hù)力度越強(qiáng)”的階梯式分層保護(hù)體系，讓創(chuàng)新激勵(lì)更加科學(xué)合理。

根據(jù)辦法，我國對(duì)境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥、境外已上市但首次進(jìn)入中國的原研藥品，給予6年最長保護(hù)期。這是對(duì)原始創(chuàng)新的全力護(hù)航，保護(hù)范圍覆蓋藥學(xué)研究、非臨床試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)等全部關(guān)鍵數(shù)據(jù)，鼓勵(lì)企業(yè)攻克癌癥、罕見病等百姓急難愁盼的治療難題。

辦法對(duì)境內(nèi)外均未上市的改良型新藥、境外改良型藥品境內(nèi)上市的原研藥品，給予4年保護(hù)期，僅保護(hù)能證明臨床優(yōu)勢的全新試驗(yàn)數(shù)據(jù)，像生物利用度、生物等效性、疫苗免疫原性這類沒有產(chǎn)生新的安全性、有效性證據(jù)的數(shù)據(jù)，不納入保護(hù)范圍。

此外，針對(duì)首仿藥品，給予3年保護(hù)期，既激勵(lì)首仿藥快速上市，又平衡創(chuàng)新與用藥可及性。

這套階梯式保護(hù)規(guī)則全面覆蓋新藥研發(fā)各類場景，讓制度保護(hù)既有力度更有溫度。

辦法同步搭建了全流程、可追溯的監(jiān)管體系。

藥企申請(qǐng)藥品上市時(shí)，可同步提交數(shù)據(jù)保護(hù)申請(qǐng)，由國家藥監(jiān)局藥審中心核定保護(hù)范圍與期限，符合條件的藥品，其保護(hù)信息會(huì)標(biāo)注在批準(zhǔn)文件中，并通過官方專欄公開公示，全程透明可查。保護(hù)期內(nèi)，任何未經(jīng)權(quán)利人許可、擅自使用受保護(hù)數(shù)據(jù)的上市申請(qǐng)，國家藥監(jiān)局一律不予批準(zhǔn)。

從劃定判定標(biāo)準(zhǔn)、實(shí)行分級(jí)分層保護(hù)，到細(xì)化特殊場景規(guī)則、完善全程監(jiān)管機(jī)制，整套藥品數(shù)據(jù)保護(hù)制度形成了環(huán)環(huán)相扣的治理閉環(huán)。

“辦法看似是規(guī)范醫(yī)藥行業(yè)的專業(yè)監(jiān)管規(guī)則，本質(zhì)上是兼顧產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新與民生福祉的重要舉措?！庇诮菊f。